Обеспечение качества лекарственных препаратов в фармацевтических организациях, произведенных с использованием автоматизированной микрофлюидной системы (на примере азорубина, иммуноглобулина G, релиз-активных форм антител к интерферону гамма)

Производство современных лекарственных субстанций и готовых лекарственных форм в большинстве случаев является сложным, многостадийным трудоемким процессом. Одним из перспективных направлений в автоматизации совершенствовании технологических и аналитических процедур является использование микрофлюидных систем, создание которых было спровоцировано успехами в супрамолекулярной химии и в микро- и нанотехнологиях. Согласно Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) все производственные процедуры получения лекарственных средств должны быть валидированы, то есть для каждого технологического процесса получено подтверждение, что он (в пределах установленных параметров) позволяет стабильно производить лекарственный препарат, соответствующий установленным спецификациям и характеристикам качества. Валидация процесса получения лекарственного препарата возможна только при проведении измерений аналитическими методиками, разработанных и валидированных с учетом специфики анализируемого вещества. Этим обоснована необходимость освоения данной программы повышения квалификации.В ходе обучения курсанту предлагается освоение следующих основных модулей:1.Применение микрофлюидных систем (технологий) в химических и биологических анализах2.Микрофлюидные микрореакторы и микросмесители3.Микросмесители: классификация, особенности конструирования и применение4.Особенности технологии производства лекарственных препаратов, содержащие сверхмалые дозы активных веществ5.Методы контроля качества лекарственных препаратов6.Методика контроля качества приготовления последовательных разбавлений модельного вещества азорубина в водных растворах методом ультра высокоэффективной жидкостной хроматографии7.Методика контроля качества приготовления последовательных разбавлений иммуноглобулина G человека методом ультра высокоэффективной жидкостной хроматографии в водных растворах этилового спирта8.Автоматизированная методика приготовления последовательных разбавлений активной фармацевтической субстанции с помощью микрофлюидной системы9.Методика контроля качества релиз-активных форм антител к интерферону гамма методом малоуглового светорассеяния лазерного света10.Методика исследования in vitro противовирусной активности раствора релиз-активных форм антител к интерферону гамма, произведенного с использованием автоматизированной микрофлюидной системыИтоговая аттестация проводится с использованием дистанционных образовательных технологий. К итоговой аттестации допускаются лица, завершившие обучение по дополнительной профессиональной программе.Для аттестации слушателей на установление уровня их подготовки к выполнению профессиональной деятельности в рамках имеющейся квалификации имеется фонд оценочных средств, который включает тестовые вопросы, позволяющие оценить степень профессиональных компетенций слушателей. Результат выполнения итогового аттестационного задания оценивается по четырех балльной системе: «Отлично»/ «Хорошо»/ «Удовлетворительно»/«Неудовлетворительно». Критерием оценки служит следующая шкала количества верных ответов (в %):0-70% - неудовлетворительно,71% - 80% - удовлетворительно,81 % - 90 % - хорошо,91 % - 100 % - отлично.