Обеспечение качества лекарственных препаратов в фармацевтических организациях

Неотъемлемой частью задачи по охране здоровья человека, приоритетной в политике большинства стран, является обеспечение надлежащего качества лекарственных средств (ЛС). Для этого при разработке ЛС и на всех этапах их жизненного цикла требуется проведение химического анализа, в том числе для изучения состава и контроля сырья, определения подлинности, контроля производства, оценки качества полученного лекарственного средства, изучения его стабильности, стандартизации лекарственных форм (ЛФ) и их контроля. Целью анализа при этом может быть как получение сведений о един-ственном компоненте (например, при определении содержания действующего вещества – или «активного фармацевтического ингредиента» – в таблетированных ЛФ), так и много-компонентный анализ для выявления заданных или неизвестных компонентов в объекте (например, поиск биомаркеров, метаболитов, токсикантов или уточнение происхождения природного сырья за счет обнаружения его ключевых компонентов).Актуальна разработка новых подходов к анализу таких объектов, как фармацевтические субстанции, таблетки, капсулы, мази, суппозитории, природные ЛС и другие про-бы биологического происхождения. Интерес представляет не только контроль заданных аналитов, но и идентификация неизвестных компонентов, а также рассмотрение сигналов соединений-маркеров в качестве «отпечатков пальцев» для классификации и исследования состава объектовОдним из новых способов ионизации для масс-спектрометрии является «прямой анализ в режиме реального времени» (direct analysis in real time, DART, ДАРТ), появившийся в 2005 году и представляющий интерес для применения в фармацевтической химии и фармакогнозии. Валидация процесса получения лекарственного препарата возможна только при проведении измерений аналитическими методиками, разработанных и валидированных с учетом специфики анализируемого вещества. Этим обоснована необходимость освоения данной программы повышения квалификации.В ходе обучения слушателю предлагается освоение следующих основных модулей:1.Контроль качества лекарственных средств и фармацевтический анализ2.Ионизация ДАРТ для масс-спектрометрии. Механизмы ионизации ДАРТ3.Анализ лекарственных средств, биоматериалов и прочих объектов методом масс-спектрометрии ДАРТ4.Параметры, влияющие на состав и интенсивность сигналов в масс-спектрах ДАРТ5.Методы контроля качества лекарственных препаратов6.Закономерности влияния различных условий на состав масс-спектров ДАРТ7.Контроль качества синтетических лекарственных препаратов и субстанций, основанный на масс-спектрометрии ДАРТ8.Особенности скрининга лекарственных средств на фальсификаты методом автоматического элементного анализа после проведения скрининга методом масс-спектрометрии ДАРТ9.Оценка содержания действующего вещества в лекарственных средствах с использованием масс-спектрометрии ДАРТ10.Методология анализа лекарственных средств, основанная на масс-спектрометрии ДАРТ и ее сочетании с другими методами (тонкослойная хроматография, газовая хроматография/масс спектрометрия, ядерно-магнитный резонанс)Итоговая аттестация проводится с использованием дистанционных образовательных технологий. К итоговой аттестации допускаются лица, завершившие обучение по дополнительной профессиональной программе.Решение по результатам проведения итоговой аттестации слушателей при реализации программы повышения квалификации оформляется ведомостью и протоколом по виду итоговой аттестации (тестирование).Для аттестации слушателей на установление уровня их подготовки к выполнению профессиональной деятельности в рамках имеющейся квалификации имеется фонд оценочных средств, который включает тестовые вопросы, позволяющие оценить степень профессиональных компетенций слушателей.Результат выполнения итогового аттестационного задания оценивается по четырех балльной системе: «Отлично»/ «Хорошо»/ «Удовлетворительно»/«Неудовлетворительно».Критерием оценки служит следующая шкала количества верных ответов (в %): 0-70% - неудовлетворительно, 71% - 80% - удовлетворительно,81 % - 90 % - хорошо,91 % - 100 % - отлично.